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Sete pacientes que receberam a polilaminina por meio de uso compassivo morreram no Brasil desde fevereiro deste ano. A informação foi apresentada pela pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos com a substância, durante participação no Rio Innovation Week, nesta sexta-feira (7).
A polilaminina é uma substância experimental estudada como possível tratamento para pessoas com lesões na medula espinhal. Pouco mais de 100 pacientes já tiveram acesso ao produto por meio do uso compassivo no país.
Segundo Tatiana Sampaio e o laboratório Cristália, responsável pela produção da substância, os sete óbitos registrados não teriam sido provocados pela aplicação da polilaminina.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) havia sido comunicada sobre seis mortes e informou que, até o momento, não foram identificados indícios de relação direta entre esses óbitos e a substância. As informações referentes ao sétimo caso ainda precisavam ser encaminhadas para avaliação.
O uso compassivo permite, em situações específicas, que pacientes com doenças ou condições graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias tenham acesso a medicamentos que ainda estão em desenvolvimento e não possuem registro definitivo para comercialização.
Esse tipo de utilização, entretanto, não equivale a um estudo clínico controlado e não substitui as etapas científicas necessárias para demonstrar a segurança e a eficácia de um novo tratamento.
No caso da polilaminina, pacientes com lesões medulares passaram a obter acesso à substância enquanto os estudos clínicos formais avançam.
De acordo com as informações apresentadas pela pesquisadora, a maioria das pessoas que recebeu a substância em uso compassivo não apresentou eventos adversos.
Entre os pacientes que registraram algum tipo de reação, menos de 10% apresentaram eventos considerados possivelmente relacionados à polilaminina. Segundo os dados divulgados, nenhum desses casos foi classificado como grave.
Apesar das observações realizadas até agora, ainda não existe comprovação científica definitiva de que a polilaminina seja segura e eficaz para recuperar movimentos ou funções perdidas em decorrência de uma lesão medular.
A substância foi desenvolvida a partir de pesquisas conduzidas pela equipe de Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
A polilaminina é derivada da laminina, uma proteína presente naturalmente no organismo e que desempenha funções importantes na organização e comunicação entre as células.
Pesquisas pré-clínicas indicaram potencial da substância para favorecer processos relacionados à regeneração do sistema nervoso após lesões medulares, levando ao avanço das investigações para humanos.
A Anvisa autorizou neste ano a realização da primeira fase do estudo clínico formal da polilaminina. Essa etapa é fundamental para avaliar principalmente a segurança do produto em condições controladas.
A expectativa em torno da polilaminina aumentou após relatos de pacientes que apresentaram algum grau de recuperação após receber a substância. Entretanto, pesquisadores e autoridades sanitárias destacam que observações realizadas em uso compassivo não são suficientes para comprovar a eficácia de um medicamento.
Para estabelecer cientificamente se uma substância funciona e quais são seus possíveis riscos, são necessários estudos clínicos conduzidos com metodologia e acompanhamento rigorosos.
A própria Tatiana Sampaio já reconheceu publicamente que ainda não é possível afirmar cientificamente a eficácia terapêutica da polilaminina.
Por isso, apesar do potencial demonstrado pelas pesquisas iniciais, a substância permanece experimental e deverá passar pelas diferentes etapas de investigação clínica antes que seja possível estabelecer definitivamente sua segurança e eficácia no tratamento de pessoas com lesões na medula espinhal.
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