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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu no Brasil os testes clínicos de uma terapia celular experimental da farmacêutica Novartis após a morte de três participantes em estudos internacionais. A decisão interrompe os ensaios em humanos e a entrada de novos voluntários no país.
O produto investigado é o rapcabtagene autoleucel, também chamado de rap-cel ou YTB323. A terapia é baseada em células CAR-T e estava sendo estudada como uma alternativa para doenças autoimunes graves, com a proposta de atuar sobre células envolvidas no funcionamento inadequado do sistema imunológico.
No Brasil, os estudos estavam na fase 2 e incluíam pacientes com condições como lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica, esclerose sistêmica e determinados tipos de vasculite.
Segundo a Novartis, os pacientes que morreram apresentaram uma reação grave conhecida como síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS), complicação conhecida e potencialmente fatal relacionada a terapias celulares.
A suspensão permite que as autoridades avaliem os dados de segurança antes de qualquer eventual retomada dos estudos. O tratamento permanece experimental e não possui eficácia ou segurança estabelecidas para essas indicações.
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